摘要：近期大量进口原研药退出中国市场，原因包括国内外政策调整、成本上升及市场竞争等。为保障仿制药质量，应采取多项策略：加强监管，确保仿制药与原研药质量等效；提高生产技术，优化生产流程，降低成本；加强研发创新，提高仿制药质量和疗效；建立公开透明的药品采购和销售渠道，防止不正当竞争。这些措施有助于保障药品质量和供应稳定，促进医药行业健康发展。

本文目录导读：

1. 进口原研药退出中国市场的背后原因
2. 原研药退出后仿制药质量保障的挑战
3. 仿制药质量保障策略

近年来，大量进口原研药退出中国市场的现象引起了广泛关注，这一现象背后隐藏着多种复杂的原因，不仅涉及到国内外政策环境的变化，也与市场竞争、药品价格等因素有关，原研药的退出，虽然给市场带来了挑战，但同时也催生了仿制药的发展，如何保证仿制药的质量，成为当前亟待解决的问题。

进口原研药退出中国市场的背后原因

1、政策环境变化

政策环境的变化是导致进口原研药退出中国市场的重要原因之一，近年来，中国政府加强了对药品领域的监管力度，推动了医药产业的转型升级，政策的收紧使得一些不符合新规的进口原研药难以进入中国市场。

2、市场竞争激烈

随着中国市场的日益开放，国内外药企之间的竞争愈发激烈，国产药品的崛起以及跨国药企之间的激烈竞争，使得一些进口原研药难以在中国市场立足。

3、药品价格压力

药品价格也是影响进口原研药在中国市场生存的重要因素，一些进口原研药的定价较高，难以被消费者接受，在药品价格竞争激烈的市场环境下，高价药品的生存空间受到挤压。

原研药退出后仿制药质量保障的挑战

1、生产工艺和技术水平有待提高

仿制药的质量与生产工艺及技术水平密切相关，当前，一些国内药企的生产工艺和技术水平还有待提高，难以保证仿制药的质量与进口原研药相当。

2、监管力度需加强

加强药品监管是保证药品质量的重要措施，目前中国药品监管体系仍存在一些问题，如监管资源不足、监管手段有限等，难以对仿制药质量进行全面有效的监管。

3、市场竞争激烈导致价格战

市场竞争激烈容易导致价格战，一些药企为了争夺市场份额，可能会降低药品质量以降低成本，如何在市场竞争中保持药品质量，是仿制药领域需要解决的问题。

仿制药质量保障策略

1、提高生产工艺和技术水平

提高生产工艺和技术水平是保证仿制药质量的关键，国内药企应加大科研投入，引进先进生产技术，提高仿制药的生产工艺水平，加强与国际先进企业的合作与交流，学习其先进的生产经验和技术。

2、加强药品监管力度

加强药品监管力度是保障药品质量的必要措施，政府应加大对药品监管的投入，提高监管手段与设备水平，建立完善的药品监管体系，加强对药品生产企业的日常监管与抽检力度，确保药品质量。

3、建立严格的市场准入制度

建立严格的市场准入制度，从源头上保证药品质量，政府应制定更加严格的药品准入标准，对不符合标准的药品进行淘汰，加强对仿制药的审批与评估，确保仿制药的质量与疗效。

4、引导企业诚信经营

引导企业诚信经营是保障药品质量的基础，政府应加强对药品生产企业的信用管理，建立企业信用档案，对失信企业进行惩戒，加强行业自律，鼓励企业间相互监督与协作，共同维护市场秩序。

大量进口原研药退出中国市场是多种因素共同作用的结果，在保证仿制药质量方面，需要国内药企、政府和社会共同努力，通过提高生产工艺和技术水平、加强药品监管力度、建立严格的市场准入制度以及引导企业诚信经营等措施，保障仿制药的质量与安全，还需要加强国际合作与交流，共同推动全球医药产业的健康发展。